Регистрационный номер: П N014123/01 от 29.05.2023
Торговое наименование: Йодомарин® 200
Международное непатентованное или группировочное наименование: калия йодид
Лекарственная форма: таблетки
Состав на одну таблетку:
Действующее вещество: калия йодид – 0,262 мг (что соответствует 0,2 мг йода).
Вспомогательные вещества:лактозы моногидрат, магния гидроксикарбонат, желатин, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Описание: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа: тироксина синтеза регулятор – йода препарат
Код АТХ: H03CA
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Воздействие экзогенного йода на человеческий организм зависит от суточного количества йода, происхождения препарата йода и состояния щитовидной железы (здоровый орган, латентная или манифестная форма заболевания).
Йод является важным компонентом пищи в качестве элемента для синтеза гормонов щитовидной железы тироксина и трийодтиронина. Потребность в йоде, т.е., количество йода, которое должно ежедневно поступать в организм для предотвращения развития эндемического зоба, составляет около 100−150 мкг в сутки. Суточная доза, рекомендованная ВОЗ, составляет от 159 до 300 мкг.
После поглощения йода электрохимическим путем эпителиальными клетками фолликулов щитовидной железы (йодирование) происходит катализируемое ферментом йодид — пероксидазой окисление йода перекисью водорода (H2O2), являющейся субстратом, в результате чего происходит выделение элементарного йода. При этом часть тирозиновых остатков гликопротеина (тиреоглобулин) йодируется в положениях 3 и, частично, 5 ароматического кольца (йодирование).
Посредством окислительной конденсации йодированные группы тирозина
соединяются, образуя каркас тиронина. Основными продуктами являются тироксин
(Т4) и трийодтиронин (ТЗ). Образовавшийся таким образом комплекс
Йод в физиологических количествах (приблизительно до 300 мкг) обладает заместительным эффектом при его дефиците, он предупреждает образование зоба, обусловленного дефицитом йода, способствует нормализации размеров щитовидной железы у новорожденных, детей грудного возраста, детей и подростков, а также оказывает влияние на ряд нарушенных биохимических параметров (соотношение ТЗ/Т4, уровень тиреотропного гормона (ТТГ).
Йод в фармакологически активных дозах (более 1 мг/сутки) может вызывать следующие эффекты:
a) Эффект
b) Сокращение интратиреоидального обмена йода, а также протеолиза коллоида и обусловленное этим снижение высвобождения гормонов. Этот эффект особо выражен при гипертиреозе и сопровождается, в особенности при иммунных тиреопатиях, снижением кровоснабжения органа, уменьшением его размеров и уплотнением.
Фармакокинетика
Обычный путь введения йода
Всасывание
В тонкой кишке неорганический йод всасывается почти на 100%, в то время как всасывание через кожу является незначительным и не поддается контролю.
Распределение
Объем распределения у здоровых людей в среднем составляет приблизительно 23 литра (38% массы тела). Показатели содержания неорганического йода в сыворотке крови обычно составляют от 0,1 до 0,5 мкг/дл. В организме йодид накапливается в щитовидной железе и других тканях – например, в слюнных железах, молочных железах и тканях желудка.
Концентрация йодида в слюне, желудочном соке и грудном молоке приблизительно в 30 раз превышает его концентрацию в плазме крови.
Выведение
Выведение йода с мочой выражается обычно в мкг/г креатинина, служит критерием обеспечения организма йодом, поскольку в сбалансированном состоянии оно соотносится с суточным поступлением йода с пищей.
Показания к применению
- Профилактика дефицита йода (например, профилактика эндемического зоба и после резекции зоба, обусловленного дефицитом йода).
- Лечение при диффузном эутиреоидном зобе у новорожденных, детей, подростков и взрослых молодого возраста.
Противопоказания
Препарат Йодомарин® 200 не следует принимать:
- при гиперчувствительности к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
- при манифестном гипертиреозе;
- при латентном гипертиреозе – в дозах, превышающих 150 мкг йода в сутки;
- при автономной аденоме, а также очаговой и диффузной автономии щитовидной железы – при использовании в дозе 300 1000 мкг йода в сутки (за исключением предоперационной блокады щитовидной железы по Пламмеру).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В период беременности и в период грудного вскармливания потребность в йоде повышается, а это значит, что в данный период достаточное поступление йода в организм (200 мкг в сутки) является особенно важным.
В связи с переходом йода через плаценту и чувствительностью плода к йоду в его фармакологически активных дозах, назначать йод в период беременности в дозах миллиграммового диапазона не следует. Это же касается и периода лактации, поскольку концентрация йодида в грудном молоке в 30 раз выше, чем в сыворотке крови. Исключением является, естественно, йодная профилактика в высоких дозах, проводимая после аварий на ядерных объектах.
Способ применения и дозы
Профилактика зоба
Если не обеспечено достаточное поступление йода с пищей, составляющее, по меньшей мере, от 50 мкг до 300 мкг в сутки (рассматривается ВОЗ в качестве пределов необходимого приема йода взрослыми), следует дополнительно назначать йод в количествах, указанных ниже:
Дети грудного возраста и дети
По 1/2 таблетки препарата Йодомарин® 200 (соответствует до 100 мкг йода) в сутки.
Подростки и взрослые
По 1/2 -
Беременность и период грудного вскармливания
1 таблетка препарата Йодомарин® 200 (соответствует 200 мкг йода) в сутки.
Профилактика рецидивов после операции или медикаментозного лечения по поводу эутиреоидного зоба
По 1/2−1 таблетке препарата Йодомарин® 200 (соответствует 100 и 200 мкг йода) в сутки.
Лечение при эутиреоидном зобе
Новорожденные, дети и подростки
По 1/2−1 таблетке препарата Йодомарин® 200 (соответствует 100 и 200 мкг йода) в сутки.
Взрослые молодого возраста
Рекомендуется от 11/2 до 21/2 таблеток препарата Йодомарин® 200 (соответствует 300 и 500 мкг йода) в сутки.
Способ применения
Препарат принимают после еды, запивая жидкостью в достаточном количестве.
Длительность применения
В целях профилактики препарат Йодомарин® 200 принимают обычно в течение нескольких лет, а нередко и в течение всей жизни.
Период лечения при зобе у новорожденных составляет обычно от 2 до 4 недель, а у детей, подростков и взрослых – от 6 до 12 месяцев.
Побочное действие
При профилактическом применении йодида в любом возрасте, а также при его лечебном применении у новорожденных, детей грудного возраста, детей и подростков побочных действий можно не опасаться. Однако при наличии обширных очагов автономии щитовидной железы и назначении йода в суточных дозах, превышающих 150 мкг, полностью исключить появление манифестного гипертиреоза невозможно.
По частоте возникновения побочные действия классифицируют следующим образом:
Очень часто (≥ 1/10),
Часто (от ≥ 1/100, до < 1/10)
Нечасто (от ≥ 1/1 000, до < 1/100)
Редко (от ≥ 1/10 000, до < 1/1 000)
Очень редко (< 1/10 000)
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности (например, ринит, вызванный йодом, буллезная или туберозная йододерма, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, повышение температуры тела, угри и припухлость слюнных желез).
Эндокринные нарушения
Очень редко: во время терапии при зобе у взрослых (суточная доза: от 300 мкг до максимального значения в 1000 мкг йода) возможно развитие гипертиреоза, вызванного йодом. В подавляющем большинстве случаев предпосылкой для этого является наличие диффузной или очаговой автономии щитовидной железы. Риску подвержены в основном пациенты пожилого возраста, страдающие зобом в течение длительного времени.
Передозировка
Симптомы интоксикации
Окрашивание слизистых оболочек в коричневый цвет, рефлекторная рвота (при наличии в пище крахмалсодержащих компонентов рвотные массы приобретают синюю окраску), боли в животе и диарея (возможно с кровью). Это может привести к дегидратации и шоку. В редких случаях развивается стеноз пищевода. Случаи летального исхода наблюдались лишь после приема йода в больших количествах (30−250 мл настойки йода).
В редких случаях длительная передозировка калия йодида может приводить к развитию так называемого «йодизма»: металлический привкус во рту, отек и раздражение слизистых (насморк, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит). Калия йодид может активизировать латентные воспалительные процессы, такие как туберкулез. Возможно развитие отеков, эритемы, угреподобных и буллезных высыпаний, кровоизлияний, повышения температуры тела и раздражительности.
Лечение при интоксикации
Лечение при острой интоксикации: промывание желудка раствором крахмала, белка или 5% раствором натрия тиосульфата до удаления всех следов йода. Симптоматическая терапия нарушений водного баланса, электролитного баланса, противошоковая терапия. Лечение при хронической интоксикации: прекращение приема препаратов йода.
Гипотиреоз, индуцированный йодом: отмена препарата, нормализация обмена веществ с
помощью гормонов щитовидной железы.
Гипертиреоз, вызванный йодом: это не передозировка в буквальном смысле, поскольку гипертиреоз может также вызываться йодом в таких количествах, которые в других странах являются физиологическими.
Лечение проводится в соответствии с формой течения: при легкой форме лечение не требуется; при выраженных формах показана тиреостатическая терапия (однако ее эффект наступает позже). В наиболее тяжелых случаях (тиреотоксический криз): интенсивная терапия, плазмаферез или тиреоидэктомия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При дефиците йода усиливается реакция на тиреостатическую терапию при гипертиреозе, в то время как при избытке йода эта реакция ослабевает; поэтому перед началом или во время лечения при гипертиреозе от приема препаратов йода следует по возможности воздержаться. Тиреостатические лекарственные средства ингибируют переход йода в связанную с органическими веществами форму внутри щитовидной железы и поэтому могут вызывать образование зоба.
На поглощение йода щитовидной железой оказывают конкурентное ингибирующее воздействие вещества, поступающие в ткань щитовидной железы с помощью того же самого механизма «захвата», что и йодид (например, перхлорат, который к тому же ингибирует рециркуляцию йода внутри железы), а также вещества, которые сами по себе не поглощаются – такие, как тиоцианат в концентрации свыше 5 мг/дл.
Поглощение йода щитовидной железой и его обмен в ней стимулируется эндогенным и экзогенным ТТГ.
Одновременное лечение препаратами йода в высоких дозах, что· подавляет инкрецию гормонов щитовидной железы, и солями лития может способствовать развитию зоба и гипотиреоза.
Калия йодид в высоких дозах в комбинации с калийсберегающими диуретиками способен вызывать гиперкалиемию.
Особые указания
Препарат Йодомарин® 200 содержит лактозу. Пациентам, страдающим редко встречающейся непереносимостью галактозы, тяжелым дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, препарат Йодомарин® 200 принимать не следует.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами
Препарат Йодомарин® 200 не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, 0,2 мг.
По 25 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) [непрозрачная
По 2 или 4 блистера с инструкцией по применению препарата в картонной пачке.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Темпельхофер Вег, 83
12347, Берлин, Германия
или
Лейпцигер Штрассе, 7−13
01097, Дрезден, Германия
или
ЗАО
248926, г. Калуга
2−й Автомобильный проезд, д. 5
Россия.
Организация, принимающая претензии от потребителей:
ООО
123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10,
БЦ «Башня на Набережной», Блок Б,
тел. (495) 785−01−00, факс (495) 785−01−01.